特医食品热——方兴未艾
11月20日,国家食品药品监管总局公布了首批获得特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册的2家企业3个配方。
11月22日,国家食品药品监管总局、国家质量监督检验检疫总局发布关于调整特医食品注册管理过渡期的公告,将特医食品注册管理过渡期从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日。
不断传出的利好消息,让特医食品成为不少企业眼中的“香饽饽”,然而,中国营养保健食品协会秘书长刘学聪却指出,企业在面对特医食品市场时不要着急,练好“内功”才能抓住未来的机遇。
截至目前,总局共受理特医食品70个品种,其中进口42个,国产28个;适用于0-12月婴儿的特医婴配共46个(其中32个产品原已上市),适用于1岁以上人群的特医食品共24个(其中10个产品原已上市)。除特定全营养外,其他品种均有注册申请。
目前,我国术后患者营养不良现象较为普遍。中华医学会肠外肠内营养学分会对6600多位中国住院患者的营养状态进行的动态调查研究显示,住院患者营养风险的发生率超过40%,其中58%的营养风险患者未得到任何形式的营养支持。有关专家表示,设计出符合病理代谢特点、满足病人对营养素特殊需要的配方十分必要。
国家总局保健食品审评中心研究员李雅慧博士介绍,特医食品的配方设计涉及两种情况,一种是在《特殊医学用途配方食品通则》中明确规定了添加成分的种类与用量,另一种则没有规定。对于后一种情况,企业在设计配方时,应当查阅足够的科学文献,找出相应的证据证明配方的科学性,并对设计原理与目的做合理阐述。
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