清华医药器械研修班谈制药行业的“三个重做”

　　“未来几年，中国医药产业将迎来政策、企业、技术、资本等各个要素集成式的升级。”在12月15日举办的2019中国医药产业高质量发展论坛暨创志科技成立15周年庆典上，中国医药企业管理协会会长郭云沛表示，当前，在国家“供给侧结构性改革”的有力推动下，特别是随着国家“创新驱动发展”战略的提出，为我国医药产业如何实现高质量发展指明了方向。

　　年是新中国成立70周年，医药健康产业与共和国同步成长并崛起，受到党和国家的高度重视，70年发生了翻天覆地的变化，郭云沛表示，目前中国已经成为世界第二大药品市场，同时中国的医药创新已经开始从第三梯队向第二梯队迈进。 根据统计，1978年以后我国医药行业进入高速发展期，全国医药工业总产值从当年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元，40年增长了410倍，是国民经济各产业中发展最快的一个产业，且远远高于全国国内生产总值(GDP)的增长速度。与此同时，我国医药产业不断深化改革，加快对外开放，完善监管体制，医药企业活力持续增强。时至今日，中国医药市场已经成为全球第二大医药市场。 从今年12月1日开始正式实施的新版《药品管理法》中，药品上市许可人制度(MAH)是其中最大的修改内容之一。郭云沛认为，MAH无疑将改变中国医药生态环境下的研发、生产、销售等各领域企业的生产关系与市场结构，同时也将推动医药产业高质量发展，并且也提出了更高的要求。

　　行业内人士提出了新的“三座大山”：以限制抗生素、DRGs推广试点、重点监控合理用药药品目录等政策为例的严控临床用药，一致性评价、生产工艺核查为例的严管药品质量，国家集采为主的严刹虚高药价。 “我国医疗健康战略已发生重大转变”，郭云沛指出，行业内需要对此有清醒的认识，“因为我们是为医疗健康服务的，医药行业应该是紧密配合的，行业同仁们应当要思考一下，我们的产品结构、生产方向包括战略是不是要进行调整。”

　　行业面对高质量发展的要求，意味着中国工业体系要和世界接轨、制药行业要和国际接轨，因而行业必须有“三个重做一遍”： 一是企业重做一遍：原来已经不符合现在要求的企业要抛弃掉，重新造;原来好的，仍然要改造、提升，必须果断让企业重新生成新的生产链，新的形象，新的厂房。 二是产品重做一遍，包括一致性评价等等。这既是还老账，也是提高自己的水平。尤其是如今国家集中采购对质量、产量都有很高的要求。 三是品牌重做一遍，通过质量、价格、产能等等重新树起中国品牌。目前中国的制药企业还没有多少进入全球顶尖的行列，因此不管是中小型仿制药厂中，还是大的制药集团、有特色的新型企业，重做一遍是回避不了的。

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