清华医药器械研修班谈医药行业“4+7”下的成本思考

　　自去年底开始，药品集采风暴席卷整个行业。药品价格承压，同时质量和产能也提升到前所未有的高度。如何保证“质优价廉”成为企业和政府关注的焦点。 “坦率地说，现在特别是在国家新的集采情况下，我们目前更重要的任务是整合供应链、生产、制造、研发来实现成本设计的最优。”京新药业研究院副院长唐宇飞在论坛现场表示。京新药业已经参与两轮国家药品集采。 无疑，成本越来越受到各家企业的重视。

　　品中标之后，如何保障产能和供应变得至关重要。贺志真认为，“4+7”模式后，工艺、装备对生产成本的思考是所有的生产型企业都绕不开的一个重要话题。 在一致性评价已经成为集采入门门槛的情况下，如何平衡过评投入、生产成本与带量采购模式下的价格“让利”，是摆在每一家企业面前的选择。截至2019年12月13日，国家药监局共承办一致性评价受理号1653个，涉及439个品种、463家药企。

　　“曾经就一个品种有七家药企在美国通过ANDA，最后只有两家企业通过生产验收，五家被毙掉。”贺志真举例说道，药品在生产过程中间有很多技术问题，中国企业在药学研究、临床研究上都不存在太大问题，但是否能稳定生产出产品来，关系到能否通过FDA、EMA的审查。

　　“回顾过去不到5年的时间，如果说两票制的实施、‘4+7’带量采购扩围、医保目录持续调整、77家药企财务核查、DRGs扩大试点等等都是在控费指引下为市场销售端开启了导航，那么新药审批改革、上市许可持有人制度、鼓励创新等等，从生产制造端也开启了加速了，也为智能生产创造了一些好的机会。”

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