上药集团常州制药厂有限公司总经理于立国以亲身经历分享道,他过去从事化工行业,当他进入医药行业时发现,医药行业的自动化水平、信息化水平和其原来从事行业的水平至少晚了30年。于立国认为这其中非常大的一个因素就是法规,药品注册时的工艺和设备不能随需去变更,这意味着二三十年前的注册工艺和设备三十年后仍然不能动,这制约了整个行业技术水平、装备水平的提升,以及人工成本的降低和药品质量的提升。
高质量的源头还是在于研发要充分,需要在药学的阶段,把处方和工艺研究做透,同时在从小式到生产工艺放大的过程有一个合理性的放大,牢牢抓住影响制剂关键质量属性的关键物料的性质和关键的工艺参数,在这个基础上去做好技术转移,形成稳定的生产工艺,陈挺认为这是做到高质量的最根本的要求。
高质量的源头还是在于研发要充分,需要在药学的阶段,把处方和工艺研究做透,同时在从小式到生产工艺放大的过程有一个合理性的放大,牢牢抓住影响制剂关键质量属性的关键物料的性质和关键的工艺参数,在这个基础上去做好技术转移,形成稳定的生产工艺,陈挺认为这是做到高质量的最根本的要求。
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